Medizinische Geräte

Die so genannte Medizinproduktklasse für medizinische Geräte orientiert sich, laut geltendem Medizinproduktegesetz, am durch die Anwendung des Produktes entstehenden Risiko und wird während des Zulassungsprozesses durch die zuständige Behörde festgelegt. Diese Klassifizierung hat im weiteren Verlauf wesentlichen Einfluss auf den Zertifizierungsprozess des jeweiligen medizinischen Produktes. Des Weiteren gibt es noch zahlreiche Kriterien und Unterscheidungsmerkmale für die Einteilung der medizinischen Geräte in vier unterschiedliche Risikoklassen. Zu der Klasse I gehören zum Beispiel Medizinprodukte wie ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Stützstrümpfe, Verbandsmittel und wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Zu der Risikoeinstufung Klasse IIa gehören unter anderem Dentalmaterialien, Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte), diagnostische Ultraschallgeräte, Einmalspritzen und Hörgeräte. Aber auch Kontaktlinsen, Reinigungsdesinfektionsautomaten, Trachealtuben und Zahnkronen zählen dazu. Die Klasse IIb umfasst etwa Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren und Dialysegeräte. Des Weiteren zählen auch noch Kondome, Kontaktlinsenreiniger und Dentalimplantate dazu. In die Klasse III gehören medizinische Geräte wie Herzkatheter, künstliche Gelenke, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, Intrauterinpessar (Spirale) und Brustimplantate.

Hersteller und Händler medizinischer Geräte und Produkte finden sich beispielsweise in Köln, Berlin, Stuttgart, Hamburg, Bremen oder Düsseldorf.

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Freiheitstr. 98, Wildau

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